Die Supersalbe Regividerm

Am Montag lief in der ARD die Dokumentation “Heilung unerwünscht”, in der es um die Hautcreme Regividerm (Inhalt: Vitamin B12 und Avocadoöl) ging, die angeblich Millionen Menschen mit schweren Hauterkrankungen helfen kann. Die Salbe wird aber nicht produziert, weil die großen Pharmakonzerne sich weigern, die Erfindung auf den Markt zu bringen. Ich habe den Beitrag nicht gesehen (bei Interesse kann er hier angeschaut werden, und er dürfte die Verwertungsschleifen der ÖR wohl noch ein paar Mal durchlaufen), würde dazu aber doch ganz gerne mal etwas schreiben. Ich will hier keine Lanze für die Pharmaindustrie brechen, aber ich glaube, dass diejenigen, die (randomly selected) jetzt auf die pöhsen Pharmapurchen schimpfen, etwas vorschnell mit Urteilen bei der Hand sind. Wenn man sich über die Schweinereien der Pharmabranche informieren will, sind Vioxx, Bextra, Thalidomid oder Tamiflu die geeigneteren Stichwörter. Man kann auch einfach mal das pharmakologische Institut der lokalen Uni-Klinik aufsuchen, oder das Arznei-Telegramm abonnieren.

Autor der Beitrags ist Klaus Martens, der passender Weise auch gleich ein Buch zum Thema geschrieben hat, was auf der ARD-Seite auch mehr als prominent beworben wird (mit Salbenrezept!!11!), natürlich nur für alle Betroffenen und Interessierten. Die werden zusätzlich noch mit ganz wichtigen Informationen versorgt:

Die klinischen Studien haben es glänzend absolviert. Und auch die Erfahrungen der Patienten, die während der Recherchen des Autors mit der Creme behandelt worden sind, waren außerordentlich positiv.

Gut, der zweite Satz bewegt sich auf dem Niveau von “Meine Oma hat auch 100 Jahre geraucht, und ist trotzdem 90 geworden”. Der erste Satz, der ist da schon etwas ärgerlicher. Denn die klinischen Studien, die mit dieser Salbe durchgeführt wurden, sind das Papier nicht wert, auf dem sie durchaus in angesehenen Fachzeitschriften gedruckt wurden, was uns mehr über die sogenannten Peer-Review-Journals sagt, als über die Wundersalbe. Zwei Studien gibt es dazu. Beide sind in Level IVa der Validitätskriterien einzuordnen. Das ist schon mal nicht besonders gut.

Kommen wir zunächst zum British Journal of Dermatology. Eine Studie über die neue Salbe lässt sich dort finden, wenn auch nicht im Volltext (noch nicht mal über das Netz der Uni Köln, gnarf). Darin geht es um 50 Patienten mit Neurodermitis (atopic dermatitis), die 8 Wochen lang, dieses Vitamin B12-Zeug bekommen haben. Oké, 50 Patienten ist eh schon nicht so prall, aber 8 Wochen? Bei einer Krankheit wie Neurodermitis, die über Jahre, wenn nicht gar Jahrzehnte besteht? Naja, wollen wir mal nicht so sein, fragen wir uns lieber, wie eigentlich der Erfolg der Salbe gemessen wurde. Natürlich mit dem modified Six Area Six Sign Atopic Dermatitis score. Aha. Bei diesem Test begutachtet ein Arzt sechs Symptome an sechs verschiedenen Stellen in ihrem Schweregrad. Ein geradezu klassisches Beispiel für einen Surrogat-Parameter . Der Erfolg wird eben nicht daran gemessen, ob die Patienten weniger Cortison benötigen, oder ob sie seltener einen Arzt aufsuchen müssen, sondern an einem alleine dem (btw. nicht verblindeten) Arzt zugänglichen, äußerst fragwürdigen Score. Nett auch, wie aus dem eigentlichen methodischen Mangel der Studie, nämlich der Nicht-Verblindung, noch Aussagen zweifelhafter Qualität gezogen werden:

At the conclusion of the study, the investigator and patients awarded mostly a ‘good’ or ‘very good’ rating to the active drug (58% and 59%, respectively) and a ‘moderate’ or ‘poor’ rating to the placebo (89% and 87%, respectively).

Das kann man sich richtig gut vorstellen:

A:”Hier ist die geile neue Wundersalbe!”
P:”Geil!”
A:”Und? Ist geil?”
P:”Hammer!”
A:”Und auf den anderen Arm kommt Placebo.”
P:”Was?”
A:”So ein Zeug, wo nichts drin ist.”
P:”Geht ja mal gar nicht klar.”

Ebenso interessant ist die Studie aus dem Fachblatt Dermatology. Da wurden sage und schreibe 13 Patienten untersucht. Die hatten zwar keine Neurodermitis, dafür aber wenigstens Schuppenflechte. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 52 Jahre (was ganz erhellend ist, wenn man weiß, dass in der Sendung auch kleine Kinder bei quälender Neurodermitis-Behandlung gezeigt wurden), und die Patienten litten bereits seit knapp 21 Jahren an Schuppenflechte. Zwei davon hat man übrigens aus der Analyse raus geschmissen, blieben also 11 Patienten übrig. Ich will den Leser jetzt nicht mit Statistik belästigen; aber der Versuch, mit 11 Patienten auch nur irgend etwas zu beweisen, hat schon etwas Rührendes. Und Unnötiges, siehe Power.

Ebenso unnötig ist der PASI-Score als primärer Endpunkt, denn der ist nämlich ein ebenso tauglicher Surrogat-Parameter, wie der modified Six Area Six Sign Atopic Dermatitis score. Denn entscheidend ist für den Patienten ja nicht, wie dick seine Hautveränderung ist, oder wie rot, sondern ob er mit einem neuen Medikament weniger Nebenwirkungen hat, seltener zum Arzt gehen muss, etc. Der PASI-Score wurde durch Doktor-Schmusekötters-Wundersalbe natürlich nicht “besser”, als unter der konventionellen Therapie. Für ein angebliches Wundermittel ganz schön wenig.

Regividerm ist übrigens mit abenteuerlichen Behauptungen als Patent angemeldet. Ebenso abenteuerlich und widersprüchlich sind die Schilderungen im Netz. Bei der SZ heißt es, dass die Salbe schon vor 20 Jahren erfunden wurde, auf der ARD-Seite zum Film wird sie als neu erfundene Spezialsalbe gepriesen. Wie dem auch sei: Die heilende Zaubersalbe kommt passend zu Film & Buch schon bald in die Apotheken.

Update:
Das Thema scheint auf reges Interesse zu stoßen. Sowohl bei SpOn, als auch bei der SZ gibt es prominent platzierte Artikel dazu. Leider ist gerade der SpOn-Artikel eher mäßig.

Das Fazit der Forscher damals in der Fachzeitschrift “British Journal of Dermatology”: “Die Vitamin B12-Creme ist dem Placebo bei Neurodermitis signifikant überlegen. Zudem wurde die Behandlung gut toleriert.”

Signifikant überlegen im Geruch? In Farbe oder Streichfähigkeit? Verpackung? Natürlich nicht. Überlegen lediglich im modified Six Area Six Signs Atopic Dermatitis Score (SASSAD). Ich hatte oben ja schon etwas dazu verlinkt, aber ich schreibe hier nochmal das Fazit einer Studie auf, die sich mit der Reliabilität des SASSAD beschäftigt:

As with many other tested atopic eczema scoring indices, the SASSAD index is subject to significant interobserver variation, reflecting the difficulties in reliably assessing eczema severity objectively.

Mit anderen Worten: Messen zwei Mediziner den SASSAD am gleichen Patienten, bekommen beide unterschiedliche Resultate. Und schlimmer noch: Messen zwei Mediziner an zwei Patienten den SASSAD kann man im Zweifelsfall keinen Vergleich zwischen den Patienten ziehen. Und genau deswegen sollte man derartigen Parametern eigentlich keine Beachtung schenken. Dass in der Studie der Score auch noch modifiziert wurde, erhöht die Zuverlässigkeit auch nicht gerade.

Doch die Studie weist auch in anderen Punkten Schwachpunkte auf. So wird nicht explizit beschrieben, ob es eine Verblindung gab, und wenn ja, wer verblindet wurde. Oder es ist zumindest sehr unklar formuliert.

The pla­cebo cream con­tained the colou­ring agent E122 azu­rubin. The appearance, feel and smell of the active medi­ca­tion was indis­tin­gu­is­hable from that of pla­cebo. All study per­sonnel and par­ti­ci­pants were thus blinded to tre­at­ment assi­gn­ment for the dura­tion of the study

Was mich vor allem stört, ist das Wörtchen “thus”, übersetzbar mit “dadurch, auf diese Weise”. Dass Placebo und Verum die gleiche Beschaffenheit haben, ist Voraussetzung für eine Verblindung, nicht ihre Ursache.
Der nächste Punkt, der Fragen aufwirft, ist die Überprüfung der Compliance. Die Patienten haben die Salbe ja selber aufgetragen, und um zu überprüfen, wie regelmäßig sie das getan haben, hat man die Menge gemessen, die von den Patienten nach Abschluss der Studie wieder zurückgegeben wurde. Diese Methode scheint mir äußerst ungenau zu sein, zumal aus der Studie nicht ersichtlich ist, ob die Patienten vorher in der Anwendung der Salbe geschult wurden, so dass es zu erheblichen Unterschieden bei der verwendeten Menge kommen kann.
Bevor das ganze jetzt in Haarspalterei endet, will ich noch einen letzten Punkt ansprechen, der die Studie abwertet. Die Studie wurde vom Hersteller der Revigiderm-Salbe unterstützt. Das ist natürlich kein Beweis für eine direkte Einflussnahme, aber ein fader Nachgeschmack bleibt.

Apropos fader Nachgeschmack: Bei Plasberg wurde auch heftig über die Salbe gestritten. Die Sendung kann man sich hier noch mal anschauen. Der Auftritt von Klaus Martens ist am Ende der Sendung, ab Minute 57 geht es los (das kleine Würmchen kommt natürlich auch wieder vor). Plasberg hat für den morgigen Faktencheck die “Veröffentlichung neuer Studien” angekündigt. Wenn ich das schaffe, kommt morgen nochmal ein Update. Zum Schluss noch ein Hinweis auf die Stationäre Aufnahme, wo der Fall auch kommentiert wird, und ein Danke an die netten Kommentatoren.

Update:
So, der Faktencheck ist da, leider gänzlich ohne Fakten zu Regividerm, dafür wurden auf der Seite mit dem Rezept die Studien wie versprochen nachgereicht. Gut, eigentlich ist es nur eine Studie, nämlich die zur Psoriasis. Dazu ein Artikel aus der Medical Tribune, einer reich bebilderten Illustrierten für Ärzte, die lediglich die Neurodermitis-Studie unkritisch zusammenfasst, und eine als PDF dargereichte Präsentation zu der Studie (abstract) mit Kindern, die übrigens die ähnlich zweifelhafte Qualität der anderen Studien locker erreicht (Untersuchungszeitraum 4 Wochen, primärer Endpunkt ist auch hier lediglich ein (erneut modifzierter) Score-Wert, 21 Patienten). Da kann man eigentlich nur fragen: WTF, Plasberg? Dafür, dass du gestern so groß getönt hast, ist das wenig bis nichts.

Und um das noch einmal klarzustellen: Ich habe nichts gegen diese Salbe, von mir aus kann sich jeder so viel B12-Creme auf die Haut schmieren, wie er möchte. Wem es hilft, der soll es benutzen. Ich habe lediglich geschaut, ob die in dem Martens-Beitrag evozierten Erwartung wissenschaftlich belegbar sind, und das sind sie meiner Überzeugung nach nicht. Und so muss sich Klaus Martens auch durchaus fragen lassen, ob er grenzenlos naiv ist, oder ob er Scheinwahrheiten in Kauf nimmt (oder sie sogar wie gestern bei Plasberg verbreitet), um sein Buch zu verkaufen. Was ja anscheinend ganz gut funktioniert.

Update:
Mittlerweile haben (neben anderen) FAZ, Welt und Hamburger Abendblatt die Geschichte aufgegriffen. Und je mehr darüber berichtet wird, umso verständlicher erscheint meine Kritik an den Methoden der Studien, insbesondere an der Wahl der Endpunkte. Denn was die Salbe nun genau bewirkt, wird auf jeder Seite unterschiedlich dargestellt.
So schreibt das Hamburger Abendblatt:

Im “British Journal of Dermatology” wurde eine Studie mit 49 Patienten veröffentlicht, die an Neurodermitis litten. Bei ihnen erwies sich die Vitamin B12-haltige Creme einem Placebo als überlegen.

Da fragt man doch automatisch, worin diese Überlegenheit besteht? Ich hatte das ja im ersten Update im Zusammenhang mit dem SpOn-Artikel geschrieben, dass solche Aussagen problematisch sind. Leider erklärt die Autorin auch nicht weiter, worin diese Überlegenheit denn eigentlich besteht. Aber immerhin hat sie massig Gesellschaft. Schaut man beim Kurier vorbei, findet man u.a. folgende Aussage:

Große Studien fehlen allerdings. Die Hersteller können lediglich drei kleinere Untersuchungen vorlegen. Eine davon erfolgte mit 48 Patienten 2004 an der Uni Bochum, bei der eine positive Wirkung festgestellt werden konnte.

Beim WDR heißt es nach wie vor:

Zwei Studien der Ruhr-Universität Bochum bestätigten die Wirksamkeit des Mittels.

Überlegenheit in Wirksamkeit und Wirkung? Ja, toll! Und was bewirkt die Salbe nun? Darauf gibt leider keine Seite einen Hinweis. Auch der Erstautor der Neurodermitis-Studie, Markus Stücker, tut sich offensichtlich schwer damit, etwas zur Aufklärung beizutragen. Das heute-Magazin im ZDF schreibt,

Die Untersuchung in Bochum 2004 habe bei den meisten Patienten gezeigt, dass die Salbe helfen könne. 

Bei n-tv findet sich das Zitat

Wir haben einen signifikanten Unterschied festgestellt.

Kein Wunder, dass Klaus Martens den Durchblick verloren hat, wenn selbst der Erstautor und “Experte” Markus Stücker nicht erklären kann, was die Salbe jetzt genau macht. Es wird in seiner Studie auch überhaupt nicht beschrieben. Klar ist nur, dass die Efficiacy (zu deutsch: Wirksamkeit) überprüft wird. Wie die nun genau definiert ist, steht allerdings an keiner Stelle. Also sind die beiden sekundären Endpunkte, Einschätzung der Wirksamkeit durch Arzt und Patient, vollkommen arbiträr.
Besonders erkenntnisresistent ist man aber offenbar beim Berliner Kurier. In einem Artikel von gestern wird gnadenlos gejubelt.

Das Duo mischt Vitamin-B12-Pulver mit Avocado-Öl und einem Emulgator. Klingelhöllers Freundin testet – und ist begeistert. Die Haut schuppt nicht mehr, wird glatt und geschmeidig. Noch besser: keine Nebenwirkungen wie bei herkömmlichen Cortisonpräparaten!
Dermatologie-Professor Peter Altmeyer von der Uni Bochum macht die erste klinische Studie, veröffentlicht die positiven Ergebnisse. Die Medizinwelt ist begeistert.

Auch hier, neben der vollkommen unkritischen Perpetuierung der ewig gleichen Wunderheilungsgeschichten, keinerlei Angaben zur Art der “positiven Ergebnisse”.

178 Meinungen zu “Die Supersalbe Regividerm

  1. avatar

    Mein Sohn (3 Jahre) und ich leiden an Neurodermitis. Mein Soh ist davon besonders stark betroffen. Er schläft keine Nacht durch,weil es juckt und er kratzt sich die Haut auf. Als wir de Fernsehbericht gesehen haben, kam Hoffnung in uns auf, dass unserem Sohn endlich geholfen werden kann. Mitte November kam das Mittel auf den Markt und wir probierten es sofort an mir und mein Sohn aus. Das Ergebnis war, dass bei mir keine Besserung eintrat und bei meinem Sohn der Zustand sich sogar verschlechterte. Nachdem er es auf der Haut hatte juckte er sich noch mehr und die Haut wurde noch schuppiger. Ich glaube, dass wir kein Einzelfall sind und es sich hier um blanken Betrug handelt. Auch kann ich mir nicht erklären, dass bei den Inhaltsstoffen die Creme so teuer ist. Ich werde mich bei dem Hersteller beschweren und behalte mir rechtliche Schritte vor. 

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    Taugt nix Ist Schrott und dann noch viel zu teuer 

  3. avatar

    Sehr guter Beitrag. Bin im Rückblick echt beeindruckt, wie schnell hier durchgeblickt wurde. 

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